Спирането на 62 вида медикамента за пациенти с хипертония е превантивна мярка (ОБЗОР)

София. Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ) блокира 62 лекарствени продукта за лечение на хипертония, инфаркт и сърдечна недостатъчност заради примес с вероятен канцероген. Това става ясно от съобщение, публикувано на сайта на ИАЛ. В него се посочва, че Европейската агенция по лекарствата (M) и националните компетентни органи са били информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhjin Huhi hmuti в Китай. Примесът N-нитрозодиметиламин (NDM) се класифицира като вероятен канцероген. Проучването от страна на Zhjin Huhi показва, че наличието на NDM е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (M) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
Zhjin Huhi е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
Европейската агенция по лекарствата и националните компетентни органи работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDM при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
Съвместно с производителя се работи за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhjin Huhi в ЕС.
На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.
Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
M и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.Списък на блокираните лекарства
1 Vvi M 5 m/80 m fim-otd tbt
2 Vvi M 5 m/160 m fim-otd tbt
3 Vvi M 10 m/160 m fim-otd tbt
4 Vtnin 320 m fim-otd tbt
5 Vtnin 80 m fim-otd tbt
6 Vtnin 160 m fim-otd tbt
7 Vto 160 m fim-otd tbt
8 o-Vto 160 m/12,5 m fim – otd tbt
9 Vn 160 m fim-otd tbt
10 Vn H 160 m/12,5 m fim-otd tbt
11 Vn H 160 m/25 m fim-otd tbt
12 Von 160 m fim-otd tbt
13 Von 320 m fim-otd tbt
14 t 40 m fim-otd tbt
15 t 80 m fim-otd tbt
16 t 160 m fim-otd tbt
17 t HT 80 m/12,5 m fim-otd tbt
18 t HT 160 m/12,5 m fim-otd tbt
19 t HT 160 m/25 m fim-otd tbt
20 Vtnin u 80 m/12.5 m fim-otd tbt
21 Vtnin u 160 m/12.5 m fim-otd tbt
22 Vtnin u 160 m/25 m fim-otd tbt
23 V 80 m fim- otd tbt
24 V 160 m fim-otd tbt
25 Vmdid 40 m fim-otd tbt
26 Vmdid 80 m fim-otd tbt
27 Vmdid 160 m fim-otd tbt
28 Vmdid 320 m fim-otd tbt
29 uvt 160 m fim-otd tbt
30 VZ 160 m fim- otd tbt
31 Vvi 40 m fim-otd tbt
32 Vvi 80 m fim-otd tbt
33 Vvi 160 m fim-otd tbt
34 VZ H 160 m/12,5 m fim-otd tbt
35 bim 5 m/800 m fim-otd tbt
36 bim 5 m/160 m fim-otd tbt
37 bim 10 m/160 m fim-otd tbt
38 Bvomb 5 m/160 m fim-otd tbt
39 Bvomb 10 m/160 m fim-otd tbt
40 tt 5 m/80 m fim-otd tbt
41 tt 5 m/160 m fim-otd tbt
42 tt 10 m/160 m fim-otd tbt
43 Vtnm 5 m/160 m fim-otd tbt
44 Vtnm 10 m/160 m fim-otd tbt
45 Vvi om 80 m/12,5 m fim-otd
46 Vvi om 160 m/12,5 m fim-otd
47 uvt H 160 m/12,5 m fim-otd tbt
48 uvt H 160 m/25 m fim-otd tbt
49 Vtnin u 320 m/12.5 m fim – otd tbt
50 o-tov 160m/25m fim-otd tbt
51 Notivn No 160 m fim-otd tbt
52 Notivn 80 m fim-otd tbt
53 Notivn 40 m fim-otd tbt
54 Vntx HT 80 m/12.5 m fim – otd tbt
55 Vntx HT 160 m/25 m fim – otd tbt
56 Vntx 80 m fim – otd tbt
57 Vntx 160 m fim – otd tbt
58 Vo u160 m/25 m fim-otd tbt
59 Vvi om 80 m / 12,5 m fim – otd tbt
60 Vvi om 160 m / 12,5 m fim – otd tbt
61 Vtnin u 320 m/25m fim – otd tbt
62 Vmm 160m fim-otd tbt>

2018-07-11 19:55:18

http://www.focus-news.net/./news/2018/07/11/2544338/spiraneto-na-62-vida-medikamenta-za-patsienti-s-hipertoniya-e-prevantivna-myarka-obzor.html